28.5藥物臨床（chuáng）試驗（yàn）機構需整改 亟待第三方稽查

在（zài）2013年由（yóu）中國醫（yī）藥質（zhì）量管（guǎn）理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨（lín）床研究質量（進程控製）學術研（yán）討會”暨“臨床研究質量（liàng）與風險評價中心”準備委員（yuán）會上，SFDA藥品注冊（cè）司相幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整改，占（zhàn）總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟（gēn）蹤其整改（gǎi）情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發現的主要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨立的辦（bàn）公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於（yú）情勢，缺少記（jì）錄和跟蹤；臨床研（yán）究結果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用（yòng）不（bú）規範，對檢驗結果評判標（biāo）準（zhǔn）不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記（jì）卡（kǎ）等設計不（bú）當，可操作性差；實（shí）驗用藥及資料交接（jiē）、貯存、使用不當；數據不能（néng）及時、無誤、完全的（de）記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署（shǔ）不規範或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗人員沒有接（jiē）受相幹GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷（tōu）換血樣等造假現象時有產生。

我（wǒ）國藥品臨床（chuáng）實驗法律法規健全但履行環節打折扣2004年（nián），原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊（cè）管理辦法（fǎ）》出爐。2010年與2011年，原國家（jiā）食品藥（yào）品監督管理局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物（wù）臨床實驗倫理審（shěn）查工作指點原則（zé）》和《藥（yào）物臨（lín）床（chuáng）實驗（yàn）生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床（chuáng）實驗管理規範（GCP）來源於（yú）歐（ōu）、美、日共（gòng）同發起的（de）國際標準ICH-GCP，在基本原則和大（dà）多數的實（shí）行細則（zé）上基本1致。但中（zhōng）國重視加強了臨床（chuáng）研究的批準權和管理權的（de）集中（zhōng）控製，即（jí）批準研究（jiū）在製（zhì）度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗質量監管的體係非常完備，但是公認（rèn）的（de）現狀卻是我國的臨（lín）床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床（chuáng）實驗質量不盡人意。

對（duì）此，SFDA藥品審評中心的相幹（gàn）負責人表示，雖然相幹法（fǎ）規（guī）嚴格，但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣（kòu）：認證考核不（bú）嚴格、基地管理不到位、研究者（zhě）太忙（máng）不熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利（lì）潤，SMO公司（基地管理（lǐ）組織）幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴（yán）謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的（de）緣由。

第3方（fāng）稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方或是審（shěn）批方，而是1個（gè）獨立的監查機構，相當於（yú）建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行（háng）把控，對研究者（zhě）、實驗團隊進行培訓；在（zài）實（shí）驗進程中發現實驗的問題，把（bǎ）問題找出來以後（hòu）再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助申辦（bàn）方獲得真實全（quán）麵的臨床實驗數據（jù），同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從（cóng）臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開始（shǐ）參與，通過對基層數據（jù）記錄和報表（biǎo）進（jìn）行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦（bàn）方（fāng）（1般是（shì）藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量（liàng）非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經（jīng）理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的（de）新藥有8400多個，4000個可能還需要做（zuò）臨床實驗（yàn）稽查，以後還要做上市後研究。每一個（gè）新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千（qiān）個左右，這也需要做臨（lín）床（chuáng）實驗（yàn），也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方稽查”上位的日（rì）子（zǐ）也許不（bú）遠了。